普卢卡必利杂质10 CAS 143878-29-9

Prucalopride Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143878-29-9
分子式C12H12ClNO4
分子量269.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢卡必利杂质10 Prucalopride Impurity 10 CAS 143878-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普卢卡必利杂质10（Prucalopride Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 143878-29-9，分子式 C12H12ClNO4，分子量 269.68。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普卢卡必利杂质10在内的目标物的控制。 普卢卡必利杂质10（Prucalopride Impurity 10），CAS注册号 143878-29-9，化学式 C12H12ClNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 269.68 g/mol。 依据分子式为 C12H12ClNO4 的普卢卡必利杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，普卢卡必利杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：普卢卡必利杂质10（Prucalopride Impurity 10，CAS 143878-29-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普卢卡必利杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢卡必利杂质10
分子式C12H12ClNO4
分子量269.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，马晓峰. "一种普卢卡必利杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115205418 B, 授权公告日 2015-06-17.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3602884 A1, 2023-12-22.
  3. O'Brien P Q, Brown S R, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 10" [P]. US Patent, US 10204609 B2, 2021-11-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢卡必利杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1928, (1), 8451-8457.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢卡必利杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1856, (9), 5430-5444.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 767, 1369-1395.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普卢卡必利杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1863, (12), 2443-2473.

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