普卢卡必利杂质9 CAS 182808-16-8

Prucalopride Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号182808-16-8
分子式C9H9ClN2O2
分子量212.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢卡必利杂质9 Prucalopride Impurity 9 CAS 182808-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 182808-16-8 对应的普卢卡必利杂质9（Prucalopride Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9ClN2O2，分子量 212.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

普卢卡必利杂质9（C9H9ClN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 普卢卡必利杂质9（Prucalopride Impurity 9），CAS注册号 182808-16-8，化学式 C9H9ClN2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 212.63 g/mol。 在色谱分析方法开发中，普卢卡必利杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普卢卡必利杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：普卢卡必利杂质9（Prucalopride Impurity 9，CAS 182808-16-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普卢卡必利杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢卡必利杂质9
分子式C9H9ClN2O2
分子量212.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，孙丽萍. "一种普卢卡必利杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117370021 B, 授权公告日 2021-03-15.
  2. Martínez F, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3604004 A1, 2020-04-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢卡必利杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1786, 304-307.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢卡必利杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1077, (12), 4304-4330.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 2447, 741-755.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普卢卡必利杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 1348, (11), 8793-8805.

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