普芦卡必利杂质46 CAS 182808-04-4

Prucalopride Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号182808-04-4
分子式C10H10ClNO3
分子量227.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普芦卡必利杂质46 Prucalopride Impurity 46 CAS 182808-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 182808-04-4 对应的普芦卡必利杂质46（Prucalopride Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10ClNO3，分子量 227.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普芦卡必利杂质46在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普芦卡必利杂质46（Prucalopride Impurity 46）的系统命名为普芦卡必利杂质46，CAS号 182808-04-4，分子量为 227.64 g/mol。 普芦卡必利杂质46（分子式 C10H10ClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，普芦卡必利杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普芦卡必利杂质46的生产和定值严

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普芦卡必利杂质46（CAS 182808-04-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普芦卡必利杂质46（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普芦卡必利杂质46
分子式C10H10ClNO3
分子量227.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，何建平. "一种普芦卡必利杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108757980 A, 授权公告日 2023-06-19.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114933049 B, 授权公告日 2018-10-09.
  3. Patel M V, Fischer A B, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 46" [P]. US Patent, US 9954965 B2, 2021-05-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普芦卡必利杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1988, (11), 9427-9446.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普芦卡必利杂质46 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2228, (3), 6777-6788.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 46 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 440, (11), 4561-4569.

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