贝他斯汀杂质27 CAS 59893-99-1

Bepotastine Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59893-99-1
分子式C10H10ClNO3
分子量227.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝他斯汀杂质27 Bepotastine Impurity 27 CAS 59893-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝他斯汀杂质27（Bepotastine Impurity 27，CAS 59893-99-1），分子式 C10H10ClNO3，分子量 227.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，贝他斯汀杂质27（Bepotastine Impurity 27）的系统命名为贝他斯汀杂质27，CAS号 59893-99-1，分子量为 227.64 g/mol。 依据分子式为 C10H10ClNO3 的贝他斯汀杂质27结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 227.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝他斯汀杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，贝他斯汀杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：从实际应用出发，贝他斯汀杂质27（CAS 59893-99-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝他斯汀杂质27适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝他斯汀杂质27
分子式C10H10ClNO3
分子量227.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，张德明. "一种贝他斯汀杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108461409 A, 授权公告日 2021-06-20.
  2. Brown S R, Thompson G K, Park J H. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 27" [P]. US Patent, US 9372874 B2, 2020-05-09.
  3. Klinger H, Johnson M A, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Bepotastine Impurity 27" [P]. US Patent, US 9937885 B2, 2016-08-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝他斯汀杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 644, (9), 6719-6743.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝他斯汀杂质27 as an Impurity". Molecules, 2014, 633, (12), 3975-3981.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bepotastine Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1953, 3109-3138.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝他斯汀杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1785, 8084-8087.

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