三氯苯达唑EP杂质B CAS 68828-69-3
Triclabendazole EP Impurity B
| CAS 号 | 68828-69-3 |
| 分子式 | C13H7Cl3N2 |
| 分子量 | 345.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品三氯苯达唑EP杂质B（Triclabendazole EP Impurity B，CAS 68828-69-3），分子式 C13H7Cl3N2，分子量 345.63。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，三氯苯达唑EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C13H7Cl3N2 的三氯苯达唑EP杂质B（CAS 68828-69-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H7Cl3N2 的三氯苯达唑EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 345.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），三氯苯达唑EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont
应用场景：三氯苯达唑EP杂质B（Triclabendazole EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 三氯苯达唑EP杂质B |
| 分子式 | C13H7Cl3N2 |
| 分子量 | 345.63 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1976年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，钱学锋，郑宇鹏. "一种三氯苯达唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115970598 A, 授权公告日 2016-01-21.
- 发明人李文辉，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Triclabendazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116538730 B, 授权公告日 2017-12-03.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三氯苯达唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1446, 3896-3918.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三氯苯达唑EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1138, (7), 7638-7655.
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