溴芬酸杂质N17 CAS 70803-94-0

Bromfenac Impurity N17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70803-94-0
分子式C15H9NO3
分子量251.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质N17 Bromfenac Impurity N17 CAS 70803-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴芬酸杂质N17（Bromfenac Impurity N17，CAS 70803-94-0），分子式 C15H9NO3，分子量 251.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，溴芬酸杂质N17（Bromfenac Impurity N17，C15H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H9NO3 的溴芬酸杂质N17结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 251.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴芬酸杂质N17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，溴芬酸杂质N17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴芬酸杂质N17（Bromfenac Impurity N17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴芬酸杂质N17适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质N17
分子式C15H9NO3
分子量251.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，陈志强. "一种溴芬酸杂质N17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112734994 A, 授权公告日 2020-09-04.
  2. Yamamoto T, Klinger H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity N17" [P]. US Patent, US 10249752 B2, 2025-03-12.
  3. 发明人李文辉，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Bromfenac Impurity N17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113936036 B, 授权公告日 2017-09-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质N17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 830, (11), 638-653.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质N17 as an Impurity". Molecules, 2024, 1286, 4668-4696.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity N17 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1815, 3639-3646.

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