甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐 CAS 38059-78-8

Metoclopramide EP Impurity F HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号38059-78-8
分子式C13H20ClN3O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐 Metoclopramide EP Impurity F HCl CAS 38059-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐（Metoclopramide EP Impurity F HCl，CAS 38059-78-8），分子式 C13H20ClN3O2 HCl。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 38059-78-8 对应的甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐（Metoclopramide EP Impurity F HCl），是化学式为 C13H20ClN3O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.23。 甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐（分子式 C13H20ClN3O2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐（Metoclopramide EP Impurity F HCl，CAS 38059-78-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐
分子式C13H20ClN3O2 HCl
分子量322.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，周伟. "一种甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116154676 A, 授权公告日 2020-07-21.
  2. 发明人陈志强，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Metoclopramide EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108651808 B, 授权公告日 2024-11-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 2331, (4), 280-304.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺EP杂质F 盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 95, 9605-9635.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide EP Impurity F HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 547, (2), 4992-5007.

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