甲氧氯普胺杂质68 CAS 101385-94-8

Metoclopramide Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101385-94-8
分子式C13H20ClN3O2
分子量285.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质68 Metoclopramide Impurity 68 CAS 101385-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氧氯普胺杂质68（Metoclopramide Impurity 68，CAS 101385-94-8），分子式 C13H20ClN3O2，分子量 285.77。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，甲氧氯普胺杂质68的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为285.77 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，甲氧氯普胺杂质68（Metoclopramide Impurity 68，C13H20ClN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，甲氧氯普胺杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：从实际应用出发，甲氧氯普胺杂质68（CAS 101385-94-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲氧氯普胺杂质68适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质68
分子式C13H20ClN3O2
分子量285.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，朱建伟. "一种甲氧氯普胺杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116766218 B, 授权公告日 2025-09-20.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114397539 B, 授权公告日 2024-03-23.
  3. 发明人王建平，周伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111660902 A, 授权公告日 2016-10-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1542, 1188-1202.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质68 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1618, (4), 4484-4487.

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