沙丙蝶呤杂质23 CAS 87877-69-8

Sepiapterin impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87877-69-8
分子式C6H9N5O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丙蝶呤杂质23 Sepiapterin impurity 23 CAS 87877-69-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 87877-69-8 对应的沙丙蝶呤杂质23（Sepiapterin impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H9N5O HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，沙丙蝶呤杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙丙蝶呤杂质23（Sepiapterin impurity 23）的系统命名为沙丙蝶呤杂质23，CAS号 87877-69-8，分子量为 203.63 g/mol。 沙丙蝶呤杂质23（分子式 C6H9N5O HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，沙丙蝶呤杂质23（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙丙蝶呤杂质23（Sepiapterin impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙丙蝶呤杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丙蝶呤杂质23
分子式C6H9N5O HCl
分子量203.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Schröder R. "一种沙丙蝶呤杂质23的合成方法" [P]. European Patent, EP 3389718 A1, 2015-08-19.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Sepiapterin impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111127968 A, 授权公告日 2021-10-18.
  3. 发明人林芳，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Sepiapterin impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116586853 B, 授权公告日 2023-07-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丙蝶呤杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 484, 3794-3799.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丙蝶呤杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2266, 2826-2840.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sepiapterin impurity 23 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 987, 6949-6957.

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