沙丙蝶呤杂质26 CAS 13039-69-5

Sepiapterin Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13039-69-5
分子式C13H18O7S
分子量318.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丙蝶呤杂质26 Sepiapterin Impurity 26 CAS 13039-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙丙蝶呤杂质26（Sepiapterin Impurity 26，CAS 13039-69-5），分子式 C13H18O7S，分子量 318.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，沙丙蝶呤杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 沙丙蝶呤杂质26（Sepiapterin Impurity 26），CAS注册号 13039-69-5，化学式 C13H18O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 318.34 g/mol。 依据分子式为 C13H18O7S 的沙丙蝶呤杂质26结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 318.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：从实际应用出发，沙丙蝶呤杂质26（CAS 13039-69-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沙丙蝶呤杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丙蝶呤杂质26
分子式C13H18O7S
分子量318.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，罗永刚. "一种沙丙蝶呤杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110145544 B, 授权公告日 2015-10-03.
  2. 发明人罗永刚，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Sepiapterin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114639837 A, 授权公告日 2018-06-08.
  3. Sørensen M, Martínez F, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Sepiapterin Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3423566 A1, 2019-09-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丙蝶呤杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1863, (4), 3286-3302.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丙蝶呤杂质26 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 186, (8), 4152-4169.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sepiapterin Impurity 26 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 695, 5735-5761.

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