普芦卡必利杂质35 CAS 1098624-57-7

Prucalopride Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1098624-57-7
分子式C8H18N2O
分子量158.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普芦卡必利杂质35 Prucalopride Impurity 35 CAS 1098624-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普芦卡必利杂质35（Prucalopride Impurity 35，CAS 1098624-57-7），分子式 C8H18N2O，分子量 158.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，普芦卡必利杂质35（Prucalopride Impurity 35）的系统命名为普芦卡必利杂质35，CAS号 1098624-57-7，分子量为 158.24 g/mol。 从化学结构特征来看，普芦卡必利杂质35的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为158.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，普芦卡必利杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普芦卡必利杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：普芦卡必利杂质35（Prucalopride Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普芦卡必利杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普芦卡必利杂质35
分子式C8H18N2O
分子量158.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，马晓峰. "一种普芦卡必利杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111985173 A, 授权公告日 2017-08-21.
  2. 发明人周伟，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111523259 A, 授权公告日 2015-09-20.
  3. 发明人刘建华，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108382077 A, 授权公告日 2015-07-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普芦卡必利杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 270, (1), 2296-2318.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普芦卡必利杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 139, 1754-1766.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 35 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1385, (6), 3834-3841.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普芦卡必利杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 202, 8885-8904.

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