索利那新杂质42 CAS 857019-15-9

Solifenacin Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号857019-15-9
分子式C8H11NO3
分子量169.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索利那新杂质42 Solifenacin Impurity 42 CAS 857019-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索利那新杂质42（英文名 Solifenacin Impurity 42，CAS 857019-15-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NO3，分子量 169.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索利那新杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索利那新杂质42（Solifenacin Impurity 42）的系统命名为索利那新杂质42，CAS号 857019-15-9，分子量为 169.18 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，索利那新杂质42表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括169.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，索利那新杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：索利那新杂质42（Solifenacin Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索利那新杂质42适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索利那新杂质42
分子式C8H11NO3
分子量169.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Klinger H, Yamamoto T. "一种索利那新杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 9781858 B2, 2020-09-11.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116964893 B, 授权公告日 2022-12-24.
  3. Mueller T, Lee S K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin Impurity 42" [P]. US Patent, US 10190527 B2, 2017-06-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 233, 4851-4861.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新杂质42 as an Impurity". Talanta, 2025, 1997, (9), 6850-6876.

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