钆布醇杂质N54 CAS 909195-13-7

Gadobutrol Impurity N54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号909195-13-7
分子式C7H13BrO3
分子量225.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质N54 Gadobutrol Impurity N54 CAS 909195-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品钆布醇杂质N54（Gadobutrol Impurity N54，CAS 909195-13-7），分子式 C7H13BrO3，分子量 225.08。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C7H13BrO3 的钆布醇杂质N54（CAS 909195-13-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，钆布醇杂质N54表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括225.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钆布醇杂质N54均

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆布醇杂质N54（CAS 909195-13-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 钆布醇杂质N54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质N54
分子式C7H13BrO3
分子量225.08 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，朱建伟. "一种钆布醇杂质N54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113547652 B, 授权公告日 2022-09-06.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity N54" [P]. European Patent, EP 3073511 A1, 2021-12-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质N54 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 670, (5), 2443-2453.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质N54 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1852, (8), 9301-9331.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity N54 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 131, (10), 6679-6695.

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