葡甲胺杂质N1 CAS 15351-31-2

Gadobutrol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15351-31-2
分子式C12H27NO10
分子量345.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

葡甲胺杂质N1 Gadobutrol Impurity N1 CAS 15351-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品葡甲胺杂质N1（Gadobutrol Impurity N1，CAS 15351-31-2），分子式 C12H27NO10，分子量 345.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，葡甲胺杂质N1的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为345.34 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，葡甲胺杂质N1（Gadobutrol Impurity N1）的系统命名为葡甲胺杂质N1，CAS号 15351-31-2，分子量为 345.34 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次葡甲胺杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，葡甲胺杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：从实际应用出发，葡甲胺杂质N1（CAS 15351-31-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以葡甲胺杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称葡甲胺杂质N1
分子式C12H27NO10
分子量345.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Patel M V. "一种葡甲胺杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11036935 B2, 2020-09-04.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109625335 B, 授权公告日 2022-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡甲胺杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 516, (3), 2284-2311.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡甲胺杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1165, (7), 8662-8679.

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