托伐替尼杂质33 CAS 1640971-60-3

Tofacitinib Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1640971-60-3
分子式C14H20N6O
分子量288.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质33 Tofacitinib Impurity 33 CAS 1640971-60-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1640971-60-3 对应的托伐替尼杂质33（Tofacitinib Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H20N6O，分子量 288.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，托伐替尼杂质33的分子量为288.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1640971-60-3 对应的托伐替尼杂质33（Tofacitinib Impurity 33），是化学式为 C14H20N6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 288.35。 依据分子式为 C14H20N6O 的托伐替尼杂质33结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 288.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，托伐替尼杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托伐替尼杂质33的生产和定值

应用场景：托伐替尼杂质33（Tofacitinib Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐替尼杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质33
分子式C14H20N6O
分子量288.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，何建平. "一种托伐替尼杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113267368 A, 授权公告日 2019-12-12.
  2. 发明人刘建华，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109237292 A, 授权公告日 2018-09-28.
  3. 发明人郑宇鹏，刘建华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112368868 B, 授权公告日 2022-04-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 424, 1933-1962.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质33 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 387, (6), 8301-8304.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 33 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2229, 1614-1640.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐替尼杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 648, (6), 5488-5495.

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