托法替布杂质59 CAS 2250241-69-9

Tofacitinib Impurity 59

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2250241-69-9
分子式C13H11N3O3S
分子量289.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质59 Tofacitinib Impurity 59 CAS 2250241-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质59（Tofacitinib Impurity 59）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2250241-69-9。分子式 C13H11N3O3S，分子量 289.31。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托法替布杂质59在内的目标物的控制。 分子式为 C13H11N3O3S 的托法替布杂质59（CAS 2250241-69-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，托法替布杂质59表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括289.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质59可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质59（CAS 2250241-69-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质59（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质59
分子式C13H11N3O3S
分子量289.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，周伟. "一种托法替布杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108033021 B, 授权公告日 2015-04-21.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117754926 B, 授权公告日 2025-08-28.
  3. 发明人刘建华，沈红梅，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115500768 A, 授权公告日 2019-02-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 2031, (7), 7755-7773.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质59 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1694, (6), 6972-6997.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1064, 1448-1462.

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