伐地那非杂质8 CAS 224789-20-2

Vardenafil Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号224789-20-2
分子式C15H16N4O2
分子量284.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质8 Vardenafil Impurity 8 CAS 224789-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伐地那非杂质8（Vardenafil Impurity 8，CAS 224789-20-2），分子式 C15H16N4O2，分子量 284.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐地那非杂质8在内的目标物的控制。 分子式为 C15H16N4O2 的伐地那非杂质8（CAS 224789-20-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伐地那非杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括284.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐地那非杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），伐地那非杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：伐地那非杂质8（Vardenafil Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质8
分子式C15H16N4O2
分子量284.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, O'Brien P Q. "一种伐地那非杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10744239 B2, 2015-07-22.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114659317 A, 授权公告日 2020-03-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 784, (4), 305-316.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 885, (2), 231-235.

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