伐地那非杂质24 CAS 910554-77-7

Vardenafil Impurity 24

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号910554-77-7
分子式C15H16N4O5S
分子量364.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质24 Vardenafil Impurity 24 CAS 910554-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质24（Vardenafil Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 910554-77-7。分子式 C15H16N4O5S，分子量 364.38。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，伐地那非杂质24的分子量为364.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伐地那非杂质24（Vardenafil Impurity 24，C15H16N4O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，伐地那非杂质24表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括364.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，伐地那非杂质24（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伐地那非杂质24满足CN

应用场景：伐地那非杂质24（Vardenafil Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伐地那非杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质24
分子式C15H16N4O5S
分子量364.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，黄志刚. "一种伐地那非杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108982470 B, 授权公告日 2022-12-01.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114379380 B, 授权公告日 2020-06-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2003, (9), 4191-4214.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质24 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1484, (12), 9222-9225.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 24 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 426, (6), 5163-5184.

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