头孢吡肟杂质29 CAS 110-56-5

Cefepime Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110-56-5
分子式C4H8Cl2
分子量127.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟杂质29 Cefepime Impurity 29 CAS 110-56-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢吡肟杂质29（Cefepime Impurity 29，CAS 110-56-5），分子式 C4H8Cl2，分子量 127.01。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢吡肟杂质29在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，头孢吡肟杂质29（Cefepime Impurity 29，C4H8Cl2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氯取代的影响，头孢吡肟杂质29表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括127.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢吡肟杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢吡肟杂质29（CAS 110-56-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢吡肟杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟杂质29
分子式C4H8Cl2
分子量127.01 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，周伟. "一种头孢吡肟杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112606740 B, 授权公告日 2022-05-27.
  2. 发明人马晓峰，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cefepime Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111893734 B, 授权公告日 2019-07-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1204, 5467-5472.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟杂质29 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 158, (4), 4734-4754.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime Impurity 29 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 2232, (9), 9882-9909.

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