头孢吡肟EP杂质D CAS 65872-41-5

Cefepime EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65872-41-5
分子式C6H7N3O3S
分子量201.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟EP杂质D Cefepime EP Impurity D CAS 65872-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢吡肟EP杂质D（Cefepime EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 65872-41-5，分子式 C6H7N3O3S，分子量 201.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C6H7N3O3S 的头孢吡肟EP杂质D结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 201.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 头孢吡肟EP杂质D（英文标识 Cefepime EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 65872-41-5，相对分子质量测定值为 201.20。 在长期和加速稳定性研究中，头孢吡肟EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），头孢吡肟EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢吡肟EP杂质D（CAS 65872-41-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢吡肟EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟EP杂质D
分子式C6H7N3O3S
分子量201.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，沈红梅. "一种头孢吡肟EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111384446 A, 授权公告日 2021-03-23.
  2. Davis P L, Williams B T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Cefepime EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9030867 B2, 2025-07-12.
  3. 发明人胡光，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Cefepime EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111967727 A, 授权公告日 2025-09-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1963, (4), 4156-4180.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 239, (9), 3843-3868.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2143, (1), 232-254.

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