头孢吡肟EP杂质D钾盐 CAS 112097-97-9

Cefepime EP Impurity D Potassium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112097-97-9
分子式C6H6N3O3S K
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟EP杂质D钾盐 Cefepime EP Impurity D Potassium Salt CAS 112097-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢吡肟EP杂质D钾盐（Cefepime EP Impurity D Potassium Salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 112097-97-9。分子式 C6H6N3O3S K。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 头孢吡肟EP杂质D钾盐（Cefepime EP Impurity D Potassium Salt），CAS注册号 112097-97-9，化学式 C6H6N3O3S K，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.29 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢吡肟EP杂质D钾盐的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.5，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为239.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢吡肟EP杂质D钾盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（

应用场景：头孢吡肟EP杂质D钾盐（Cefepime EP Impurity D Potassium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢吡肟EP杂质D钾盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟EP杂质D钾盐
分子式C6H6N3O3S K
分子量239.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，张德明. "一种头孢吡肟EP杂质D钾盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110644875 A, 授权公告日 2025-08-26.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Cefepime EP Impurity D Potassium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115831495 B, 授权公告日 2019-04-21.
  3. Hughes D C, Thompson G K, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Cefepime EP Impurity D Potassium Salt" [P]. US Patent, US 9653142 B2, 2018-02-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟EP杂质D钾盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2476, (6), 2203-2227.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟EP杂质D钾盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 361, (8), 3388-3405.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime EP Impurity D Potassium Salt Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1022, 4465-4480.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢吡肟EP杂质D钾盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 438, (4), 5536-5542.

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