头孢吡肟杂质20 CAS 112533-07-0

Cefepime Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112533-07-0
分子式C13H20N3O3S Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟杂质20 Cefepime Impurity 20 CAS 112533-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢吡肟杂质20（英文名 Cefepime Impurity 20，CAS 112533-07-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H20N3O3S Cl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，头孢吡肟杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为333.83 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 112533-07-0 对应的头孢吡肟杂质20（Cefepime Impurity 20），是化学式为 C13H20N3O3S Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.83。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢吡肟杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢吡肟杂质20（CAS 112533-07-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢吡肟杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟杂质20
分子式C13H20N3O3S Cl
分子量333.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，沈红梅. "一种头孢吡肟杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110494220 A, 授权公告日 2015-05-17.
  2. 发明人高志强，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cefepime Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109652680 B, 授权公告日 2022-09-26.
  3. 发明人马晓峰，朱建伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Cefepime Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113084768 B, 授权公告日 2022-02-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 840, (11), 3505-3513.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟杂质20 as an Impurity". Molecules, 2018, 1862, (1), 5403-5412.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime Impurity 20 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1799, 5039-5068.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢吡肟杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 2199, (12), 7950-7961.

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