头孢吡肟EP杂质E盐酸盐 CAS 103121-85-3

Cefepime EP Impurity E(HCl)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号103121-85-3
分子式C13H20N3O3S HCl Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟EP杂质E盐酸盐 Cefepime EP Impurity E(HCl) CAS 103121-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢吡肟EP杂质E盐酸盐（Cefepime EP Impurity E(HCl)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103121-85-3，分子式 C13H20N3O3S HCl Cl。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，头孢吡肟EP杂质E盐酸盐的分子量为370.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 头孢吡肟EP杂质E盐酸盐（Cefepime EP Impurity E(HCl)），CAS注册号 103121-85-3，化学式 C13H20N3O3S HCl Cl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 370.29 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，头孢吡肟EP杂质E盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括370.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，头孢吡肟EP杂质E盐酸盐（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：头孢吡肟EP杂质E盐酸盐（Cefepime EP Impurity E(HCl)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢吡肟EP杂质E盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟EP杂质E盐酸盐
分子式C13H20N3O3S HCl Cl
分子量370.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Patel M V, Johnson M A. "一种头孢吡肟EP杂质E盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10158066 B2, 2019-10-13.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Cefepime EP Impurity E(HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108655132 B, 授权公告日 2025-12-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟EP杂质E盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 489, (6), 8838-8863.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟EP杂质E盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1858, 3437-3459.

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