拉帕替尼杂质28 CAS 443882-99-3

Lapatinib Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号443882-99-3
分子式C13H9ClFNO3
分子量281.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质28 Lapatinib Impurity 28 CAS 443882-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质28（英文名 Lapatinib Impurity 28，CAS 443882-99-3）属于药物杂质对照品。分子式 C13H9ClFNO3，分子量 281.67。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，拉帕替尼杂质28（Lapatinib Impurity 28）的系统命名为拉帕替尼杂质28，CAS号 443882-99-3，分子量为 281.67 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，拉帕替尼杂质28表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括281.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉帕替尼杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），拉帕替尼杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉帕替尼杂质28（CAS 443882-99-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质28
分子式C13H9ClFNO3
分子量281.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, Anderson J P. "一种拉帕替尼杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10014532 B2, 2015-12-07.
  2. Chen K W, O'Brien P Q, Park J H. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 28" [P]. US Patent, US 9169248 B2, 2023-12-13.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Lapatinib Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108726142 B, 授权公告日 2020-10-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1918, 1830-1846.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质28 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 686, (1), 6748-6757.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 311, 9716-9725.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉帕替尼杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1046, (8), 2595-2614.

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