拉帕替尼杂质1 CAS 202197-26-0
Lapatinib Impurity 1
| CAS 号 | 202197-26-0 |
| 分子式 | C13H11ClFNO |
| 分子量 | 251.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
拉帕替尼杂质1（英文名 Lapatinib Impurity 1，CAS 202197-26-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H11ClFNO，分子量 251.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在定量分析中，拉帕替尼杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 202197-26-0 对应的拉帕替尼杂质1（Lapatinib Impurity 1），是化学式为 C13H11ClFNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 251.68。 从化学结构特征来看，拉帕替尼杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为251.68 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），拉帕替尼杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保
应用场景：拉帕替尼杂质1（Lapatinib Impurity 1，CAS 202197-26-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 拉帕替尼杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉帕替尼杂质1 |
| 分子式 | C13H11ClFNO |
| 分子量 | 251.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2014年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，李文辉，黄志刚. "一种拉帕替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117863069 B, 授权公告日 2019-03-14.
- Fischer A B, Anderson J P, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 1" [P]. US Patent, US 11797579 B2, 2020-02-22.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 225, (8), 8697-8712.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1003, 8912-8942.
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