拉帕替尼杂质2 CAS 202197-25-9
Lapatinib Impurity 2
| CAS 号 | 202197-25-9 |
| 分子式 | C13H12FNO |
| 分子量 | 217.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
拉帕替尼杂质2（英文名 Lapatinib Impurity 2，CAS 202197-25-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H12FNO，分子量 217.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉帕替尼杂质2在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉帕替尼杂质2（Lapatinib Impurity 2）的系统命名为拉帕替尼杂质2，CAS号 202197-25-9，分子量为 217.24 g/mol。 拉帕替尼杂质2（C13H12FNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉帕替尼杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），拉帕替尼杂质2满足CNAS-C
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉帕替尼杂质2（CAS 202197-25-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 拉帕替尼杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉帕替尼杂质2 |
| 分子式 | C13H12FNO |
| 分子量 | 217.24 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2014年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，何建平，高志强. "一种拉帕替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109908928 B, 授权公告日 2021-11-28.
- 发明人郭海燕，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115269923 B, 授权公告日 2018-11-08.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1052, (3), 4476-4503.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1198, (6), 7063-7077.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 2304, (7), 1209-1235.
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