拉帕替尼杂质23 CAS 202197-27-1

Lapatinib Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号202197-27-1
分子式C13H11ClFNO
分子量251.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质23 Lapatinib Impurity 23 CAS 202197-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉帕替尼杂质23（Lapatinib Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 202197-27-1，分子式 C13H11ClFNO，分子量 251.68。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉帕替尼杂质23在内的目标物的控制。 分子式为 C13H11ClFNO 的拉帕替尼杂质23（CAS 202197-27-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 拉帕替尼杂质23（C13H11ClFNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，拉帕替尼杂质23（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：拉帕替尼杂质23（Lapatinib Impurity 23，CAS 202197-27-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 拉帕替尼杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质23
分子式C13H11ClFNO
分子量251.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，高志强. "一种拉帕替尼杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108866860 A, 授权公告日 2018-06-06.
  2. 发明人王建平，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110819941 B, 授权公告日 2023-07-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 264, 6469-6474.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质23 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2296, (6), 1720-1736.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 23 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1641, (11), 4231-4258.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉帕替尼杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 211, (5), 4423-4427.

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