拉帕替尼杂质5 CAS 179246-45-8

Lapatinib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号179246-45-8
分子式C13H11ClFNO
分子量251.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质5 Lapatinib Impurity 5 CAS 179246-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉帕替尼杂质5（Lapatinib Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 179246-45-8，分子式 C13H11ClFNO，分子量 251.68。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，拉帕替尼杂质5的分子量为251.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C13H11ClFNO 的拉帕替尼杂质5（CAS 179246-45-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 拉帕替尼杂质5（C13H11ClFNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，拉帕替尼杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，拉帕替尼杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉帕替尼杂质5（CAS 179246-45-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉帕替尼杂质5适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质5
分子式C13H11ClFNO
分子量251.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，郭海燕. "一种拉帕替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114746219 A, 授权公告日 2023-05-04.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111791309 B, 授权公告日 2019-08-11.
  3. Kowalski A, Mueller T C, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Lapatinib Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3745046 A1, 2024-07-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 407, (10), 4010-4027.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1465, 6637-6641.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1129, (9), 8337-8343.

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