奈诺沙星杂质42 CAS 1027572-10-6

Nemonoxacin Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1027572-10-6
分子式C14H13NO4
分子量259.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质42 Nemonoxacin Impurity 42 CAS 1027572-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈诺沙星杂质42（Nemonoxacin Impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1027572-10-6。分子式 C14H13NO4，分子量 259.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，奈诺沙星杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1027572-10-6 对应的奈诺沙星杂质42（Nemonoxacin Impurity 42），是化学式为 C14H13NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 259.26。 从化学结构特征来看，奈诺沙星杂质42的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为259.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奈诺沙星杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Prof

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈诺沙星杂质42（Nemonoxacin Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奈诺沙星杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质42
分子式C14H13NO4
分子量259.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，马晓峰. "一种奈诺沙星杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116814448 A, 授权公告日 2025-05-10.
  2. Klinger H, Patel M V, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 42" [P]. US Patent, US 10232444 B2, 2021-06-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1189, 745-752.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质42 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2084, 5866-5889.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin Impurity 42 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 2381, 5180-5207.

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