卡谷氨酸杂质7 CAS 219844-08-3

Carglumic Acid impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号219844-08-3
分子式C14H22N2O5
分子量298.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡谷氨酸杂质7 Carglumic Acid impurity 7 CAS 219844-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡谷氨酸杂质7（Carglumic Acid impurity 7，CAS 219844-08-3），分子式 C14H22N2O5，分子量 298.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

卡谷氨酸杂质7（英文标识 Carglumic Acid impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 219844-08-3，相对分子质量测定值为 298.33。 从化学结构特征来看，卡谷氨酸杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为298.33 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡谷氨酸杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），卡谷氨酸杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡谷氨酸杂质7（CAS 219844-08-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡谷氨酸杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡谷氨酸杂质7
分子式C14H22N2O5
分子量298.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, O'Brien P Q, Johnson M A. "一种卡谷氨酸杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9961950 B2, 2023-10-21.
  2. Park J H, Mueller T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Carglumic Acid impurity 7" [P]. US Patent, US 9109357 B2, 2019-09-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡谷氨酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1649, 7368-7374.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡谷氨酸杂质7 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1319, (11), 8691-8696.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carglumic Acid impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 2093, 2267-2290.

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