卡谷氨酸杂质9 CAS 926903-86-8

Carglumic Acid impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号926903-86-8
分子式C14H22N2O5
分子量298.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡谷氨酸杂质9 Carglumic Acid impurity 9 CAS 926903-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡谷氨酸杂质9（Carglumic Acid impurity 9，CAS 号 926903-86-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H22N2O5，分子量 298.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），卡谷氨酸杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 926903-86-8 对应的卡谷氨酸杂质9（Carglumic Acid impurity 9），是化学式为 C14H22N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 298.33。 卡谷氨酸杂质9（C14H22N2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡谷氨酸杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，卡谷氨酸杂质9（CAS 926903-86-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡谷氨酸杂质9
分子式C14H22N2O5
分子量298.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，王建平. "一种卡谷氨酸杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110826767 A, 授权公告日 2020-03-03.
  2. Patel M V, Park J H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Carglumic Acid impurity 9" [P]. US Patent, US 9358451 B2, 2016-02-01.
  3. 发明人赵玉洁，何建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Carglumic Acid impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112732150 B, 授权公告日 2016-05-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡谷氨酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 253, (11), 1699-1728.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡谷氨酸杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2131, (5), 2286-2289.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carglumic Acid impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 797, (12), 4550-4560.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡谷氨酸杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1523, (12), 7453-7477.

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