卡谷氨酸杂质10 CAS 862672-48-8

Carglumic Acid impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号862672-48-8
分子式C12H19NO5
分子量257.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡谷氨酸杂质10 Carglumic Acid impurity 10 CAS 862672-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡谷氨酸杂质10（Carglumic Acid impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 862672-48-8，分子式 C12H19NO5，分子量 257.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡谷氨酸杂质10在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡谷氨酸杂质10（Carglumic Acid impurity 10）的系统命名为卡谷氨酸杂质10，CAS号 862672-48-8，分子量为 257.28 g/mol。 从化学结构特征来看，卡谷氨酸杂质10的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为257.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡谷氨酸杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡谷氨酸杂质10

应用场景：卡谷氨酸杂质10（Carglumic Acid impurity 10，CAS 862672-48-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡谷氨酸杂质10
分子式C12H19NO5
分子量257.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，李文辉. "一种卡谷氨酸杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108025921 A, 授权公告日 2022-09-24.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Carglumic Acid impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112198522 B, 授权公告日 2021-11-07.
  3. 发明人韩伟，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Carglumic Acid impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109860726 A, 授权公告日 2016-05-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡谷氨酸杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 2024, (1), 2173-2195.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡谷氨酸杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1569, 9812-9818.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carglumic Acid impurity 10 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1538, 6122-6144.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡谷氨酸杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 2126, (5), 7966-7984.

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