美金刚杂质64 CAS 2123482-13-1

Memantine Impurity 64

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2123482-13-1
分子式C12H20BrN
分子量258.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质64 Memantine Impurity 64 CAS 2123482-13-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美金刚杂质64（Memantine Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2123482-13-1。分子式 C12H20BrN，分子量 258.20。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美金刚杂质64在内的目标物的控制。 美金刚杂质64（英文标识 Memantine Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2123482-13-1，相对分子质量测定值为 258.20。 依据分子式为 C12H20BrN 的美金刚杂质64结构特征，其分子内含含氰基，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 258.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美金刚杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，美金刚杂质64的生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美金刚杂质64（Memantine Impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美金刚杂质64适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质64
分子式C12H20BrN
分子量258.20 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，冯建国. "一种美金刚杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115184891 A, 授权公告日 2023-05-26.
  2. 发明人徐明华，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Memantine Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109594879 B, 授权公告日 2023-12-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 168, (6), 9830-9840.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质64 as an Impurity". Food Chem., 2025, 513, (1), 7121-7129.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine Impurity 64 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1955, (4), 2993-3007.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美金刚杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 2271, (4), 2084-2087.

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