托吡司特杂质37 CAS 2044706-68-3

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托吡司特杂质37（Topiroxostat Impurity 37，CAS 2044706-68-3），分子式 C13H8N6，分子量 248.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡司特杂质37在内的目标物的控制。 CAS编号 2044706-68-3 对应的托吡司特杂质37（Topiroxostat Impurity 37），是化学式为 C13H8N6 的药物杂质标准品，相对分子质量 248.24。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，托吡司特杂质37表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括248.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡司特杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托吡司特杂质37的生产和定值严格遵

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托吡司特杂质37（Topiroxostat Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托吡司特杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. Davis P L, Yamamoto T, Anderson J P. "一种托吡司特杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 10126499 B2, 2018-12-12.
2. 发明人孙丽萍，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110721858 A, 授权公告日 2020-07-21.

参考文献 Literature

1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 177, 9445-9475.
2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质37 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1423, (5), 4230-4235.
3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1980, (12), 5444-5452.

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