阿维巴坦杂质43 CAS 65275-12-9

Avibactam Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65275-12-9
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维巴坦杂质43 Avibactam Impurity 43 CAS 65275-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿维巴坦杂质43（Avibactam Impurity 43，CAS 65275-12-9），分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿维巴坦杂质43在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿维巴坦杂质43（Avibactam Impurity 43，C8H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿维巴坦杂质43（分子式 C8H9NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿维巴坦杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿维巴坦杂质43（Avibactam Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维巴坦杂质43
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，韩伟. "一种阿维巴坦杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111066346 A, 授权公告日 2018-06-26.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Avibactam Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116148896 A, 授权公告日 2022-07-25.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Avibactam Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117501256 A, 授权公告日 2016-12-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 2312, (3), 9291-9321.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质43 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 875, 330-357.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avibactam Impurity 43 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1674, (11), 1469-1496.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿维巴坦杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1047, (10), 909-924.

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