醋酸环丙孕酮EP杂质H CAS 2668-74-8

Cyproterone Acetate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2668-74-8
分子式C23H30O4
分子量370.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸环丙孕酮EP杂质H Cyproterone Acetate EP Impurity H CAS 2668-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸环丙孕酮EP杂质H（英文名 Cyproterone Acetate EP Impurity H，CAS 2668-74-8）属于药物杂质对照品。分子式 C23H30O4，分子量 370.48。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括醋酸环丙孕酮EP杂质H在内的目标物的控制。 醋酸环丙孕酮EP杂质H（英文标识 Cyproterone Acetate EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2668-74-8，相对分子质量测定值为 370.48。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，醋酸环丙孕酮EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括370.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，醋酸环丙孕酮EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，醋酸环丙孕酮EP

应用场景：醋酸环丙孕酮EP杂质H（Cyproterone Acetate EP Impurity H，CAS 2668-74-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸环丙孕酮EP杂质H
分子式C23H30O4
分子量370.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Mueller T C. "一种醋酸环丙孕酮EP杂质H的合成方法" [P]. European Patent, EP 3978125 A1, 2024-12-15.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cyproterone Acetate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117640058 A, 授权公告日 2017-02-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸环丙孕酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 708, (1), 7451-7469.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸环丙孕酮EP杂质H as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2340, 6788-6812.

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