尼可地尔EP杂质D CAS 40055-37-6

Nicorandil EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40055-37-6
分子式C8H8N2O
分子量148.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔EP杂质D Nicorandil EP Impurity D CAS 40055-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可地尔EP杂质D（Nicorandil EP Impurity D，CAS 号 40055-37-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8N2O，分子量 148.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

尼可地尔EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 40055-37-6 对应的尼可地尔EP杂质D（Nicorandil EP Impurity D），是化学式为 C8H8N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 148.16。 从化学结构特征来看，尼可地尔EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为148.16 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，尼可地尔EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），尼可地尔EP杂质D满足CNA

应用场景：尼可地尔EP杂质D（Nicorandil EP Impurity D，CAS 40055-37-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼可地尔EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔EP杂质D
分子式C8H8N2O
分子量148.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，刘建华，沈红梅. "一种尼可地尔EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113590873 A, 授权公告日 2025-02-12.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nicorandil EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117914781 A, 授权公告日 2018-03-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 2058, (5), 5637-5642.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1517, (2), 4611-4626.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1939, 3626-3650.

Related Nicorandil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...