硼替佐米杂质17 CAS 1194235-41-0
Bortezomib Impurity 17
| CAS 号 | 1194235-41-0 |
| 分子式 | C28H34BN5O5 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
硼替佐米杂质17（Bortezomib Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1194235-41-0。分子式 C28H34BN5O5。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硼替佐米杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括531.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C28H34BN5O5 的硼替佐米杂质17（CAS 1194235-41-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硼替佐米杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法
应用场景：硼替佐米杂质17（Bortezomib Impurity 17，CAS 1194235-41-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硼替佐米杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硼替佐米杂质17 |
| 分子式 | C28H34BN5O5 |
| 分子量 | 531.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，徐明华，刘建华. "一种硼替佐米杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116414742 A, 授权公告日 2017-12-18.
- 发明人赵玉洁，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114079618 A, 授权公告日 2024-01-09.
- 发明人罗永刚，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114573757 B, 授权公告日 2024-07-06.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 2343, 7517-7525.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质17 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 2062, 1958-1967.
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