美西律杂质N4 CAS 1051392-53-0

Mexiletine Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1051392-53-0
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律杂质N4 Mexiletine Impurity N4 CAS 1051392-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美西律杂质N4（Mexiletine Impurity N4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1051392-53-0。分子式 C11H15NO2，分子量 193.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，美西律杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 美西律杂质N4（英文标识 Mexiletine Impurity N4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1051392-53-0，相对分子质量测定值为 193.24。 依据分子式为 C11H15NO2 的美西律杂质N4结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 193.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，美西律杂质N4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检

应用场景：从实际应用出发，美西律杂质N4（CAS 1051392-53-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美西律杂质N4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律杂质N4
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Brown S R, Klinger H. "一种美西律杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 9435607 B2, 2021-02-24.
  2. Nielsen H, Johansson L, Rossi M. "Method for the Synthesis of Mexiletine Impurity N4" [P]. European Patent, EP 3601263 A1, 2018-03-20.
  3. 发明人李文辉，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Mexiletine Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112215075 A, 授权公告日 2020-09-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1015, 8052-8075.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律杂质N4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1665, (7), 8758-8783.

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