美西律杂质4 CAS 57204-78-1

Mexiletine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57204-78-1
分子式C11H17NO2
分子量195.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律杂质4 Mexiletine Impurity 4 CAS 57204-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美西律杂质4（Mexiletine Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57204-78-1，分子式 C11H17NO2，分子量 195.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，美西律杂质4的分子量为195.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 美西律杂质4（Mexiletine Impurity 4），CAS注册号 57204-78-1，化学式 C11H17NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.26 g/mol。 从化学结构特征来看，美西律杂质4的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为195.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，美西律杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，美西律杂质4的生产和定值严格遵循I

应用场景：美西律杂质4（Mexiletine Impurity 4，CAS 57204-78-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美西律杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律杂质4
分子式C11H17NO2
分子量195.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，黄志刚. "一种美西律杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111955318 A, 授权公告日 2017-01-15.
  2. 发明人林芳，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Mexiletine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114324045 B, 授权公告日 2021-05-17.
  3. 发明人孙丽萍，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Mexiletine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116055354 A, 授权公告日 2016-01-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 500, 1012-1022.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1174, 2799-2820.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mexiletine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1231, 2592-2616.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美西律杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 1866, (2), 6073-6088.

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