美西律杂质N2 CAS 55304-19-3

Mexiletine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55304-19-3
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律杂质N2 Mexiletine Impurity N2 CAS 55304-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美西律杂质N2（Mexiletine Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 55304-19-3。分子式 C11H15NO2，分子量 193.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

美西律杂质N2的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，美西律杂质N2（Mexiletine Impurity N2，C11H15NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 美西律杂质N2（分子式 C11H15NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美西律杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美西律杂质N2（Mexiletine Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美西律杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律杂质N2
分子式C11H15NO2
分子量193.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，黄志刚. "一种美西律杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110997640 B, 授权公告日 2023-12-19.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Mexiletine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109689511 B, 授权公告日 2017-08-21.
  3. 发明人沈红梅，张德明，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Mexiletine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116834481 B, 授权公告日 2015-10-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1959, (10), 1091-1112.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律杂质N2 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1021, 9624-9645.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mexiletine Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 2284, 5936-5952.

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