安非他酮杂质21 CAS 2133460-42-9

Bupropion Impurity 21

纯度 >70%现货药物杂质对照品
CAS 号2133460-42-9
分子式C12H14ClNO3S
分子量287.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质21 Bupropion Impurity 21 CAS 2133460-42-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的安非他酮杂质21（Bupropion Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2133460-42-9，分子式 C12H14ClNO3S，分子量 287.76。纯度 >70%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，安非他酮杂质21（纯度>70%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，安非他酮杂质21（Bupropion Impurity 21，C12H14ClNO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 安非他酮杂质21（C12H14ClNO3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>70%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：从实际应用出发，安非他酮杂质21（CAS 2133460-42-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 安非他酮杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质21
分子式C12H14ClNO3S
分子量287.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>70%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Martínez F. "一种安非他酮杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3911784 A1, 2025-06-11.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115735882 B, 授权公告日 2024-07-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1114, (12), 8620-8635.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2010, 2363, 9694-9717.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 368, (11), 1603-1608.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安非他酮杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 1715, (12), 59-85.

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