安非他酮杂质22 CAS 2133460-43-0

Bupropion Impurity 22

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2133460-43-0
分子式C12H14ClNO3S
分子量287.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质22 Bupropion Impurity 22 CAS 2133460-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安非他酮杂质22（Bupropion Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2133460-43-0。分子式 C12H14ClNO3S，分子量 287.76。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括安非他酮杂质22在内的目标物的控制。 分子式为 C12H14ClNO3S 的安非他酮杂质22（CAS 2133460-43-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，安非他酮杂质22表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括287.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，安非他酮杂质22（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：从实际应用出发，安非他酮杂质22（CAS 2133460-43-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取安非他酮杂质22适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质22
分子式C12H14ClNO3S
分子量287.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，徐明华. "一种安非他酮杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115728579 A, 授权公告日 2016-12-16.
  2. 发明人高志强，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113078061 B, 授权公告日 2024-03-25.
  3. Davis P L, Kumar R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Bupropion Impurity 22" [P]. US Patent, US 9443604 B2, 2021-04-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 688, (3), 3920-3931.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质22 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1880, (11), 252-282.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 22 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1925, (5), 6865-6885.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安非他酮杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1179, 4775-4778.

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