非奈利酮杂质199 CAS 1888755-58-5
Finerenone Impurity 199
| CAS 号 | 1888755-58-5 |
| 分子式 | C9H7FN2O |
| 分子量 | 178.16 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品非奈利酮杂质199（Finerenone Impurity 199，CAS 1888755-58-5），分子式 C9H7FN2O，分子量 178.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非奈利酮杂质199在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非奈利酮杂质199（Finerenone Impurity 199）的系统命名为非奈利酮杂质199，CAS号 1888755-58-5，分子量为 178.16 g/mol。 非奈利酮杂质199（C9H7FN2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质199用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非奈利酮杂质199的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非奈利酮杂质199（Finerenone Impurity 199）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 非奈利酮杂质199作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非奈利酮杂质199 |
| 分子式 | C9H7FN2O |
| 分子量 | 178.16 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，杨光，王建平. "一种非奈利酮杂质199的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114233044 A, 授权公告日 2022-02-07.
- 发明人张德明，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 199" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116434386 A, 授权公告日 2016-06-06.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质199 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 2184, 9744-9753.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质199 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 2006, (4), 1383-1394.
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