丙胺卡因杂质28 CAS 2815498-43-0

Prilocaine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2815498-43-0
分子式2*C23H29N3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质28 Prilocaine Impurity 28 CAS 2815498-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙胺卡因杂质28（英文名 Prilocaine Impurity 28，CAS 2815498-43-0）属于药物杂质对照品。分子式 2*C23H29N3O2。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2815498-43-0 对应的丙胺卡因杂质28（Prilocaine Impurity 28），是化学式为 2C23H29N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 379.50。 丙胺卡因杂质28（分子式 2C23H29N3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 170

应用场景：丙胺卡因杂质28（Prilocaine Impurity 28，CAS 2815498-43-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙胺卡因杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质28
分子式2*C23H29N3O2
分子量379.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Chen K W. "一种丙胺卡因杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 9754800 B2, 2023-05-06.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3408195 A1, 2017-01-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 745, (12), 5165-5178.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质28 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2200, 7699-7724.

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