阿苯达唑EP杂质G CAS 20367-38-8

Albendazole EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20367-38-8
分子式C9H8ClN3O2
分子量225.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿苯达唑EP杂质G Albendazole EP Impurity G CAS 20367-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿苯达唑EP杂质G（Albendazole EP Impurity G，CAS 号 20367-38-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8ClN3O2，分子量 225.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿苯达唑EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 阿苯达唑EP杂质G（Albendazole EP Impurity G），CAS注册号 20367-38-8，化学式 C9H8ClN3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 225.63 g/mol。 阿苯达唑EP杂质G（分子式 C9H8ClN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿苯达唑EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿苯达唑EP杂质G（Albendazole EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿苯达唑EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿苯达唑EP杂质G
分子式C9H8ClN3O2
分子量225.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，唐晓军. "一种阿苯达唑EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117198621 A, 授权公告日 2015-10-08.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Albendazole EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108018102 B, 授权公告日 2025-06-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 665, (12), 4539-4551.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑EP杂质G as an Impurity". Talanta, 2020, 1635, (9), 8492-8509.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Albendazole EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1984, (10), 5327-5331.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿苯达唑EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 2416, (10), 8952-8963.

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