阿苯达唑杂质16 CAS 66608-52-4

Albendazole Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66608-52-4
分子式C9H14N2S
分子量182.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿苯达唑杂质16 Albendazole Impurity 16 CAS 66608-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿苯达唑杂质16（Albendazole Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 66608-52-4，分子式 C9H14N2S，分子量 182.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿苯达唑杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 66608-52-4 对应的阿苯达唑杂质16（Albendazole Impurity 16），是化学式为 C9H14N2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 182.29。 阿苯达唑杂质16（分子式 C9H14N2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿苯达唑杂质16（Albendazole Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿苯达唑杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿苯达唑杂质16
分子式C9H14N2S
分子量182.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，唐晓军. "一种阿苯达唑杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108368832 A, 授权公告日 2019-02-23.
  2. 发明人周伟，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Albendazole Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113001897 A, 授权公告日 2019-03-15.
  3. 发明人周伟，韩伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Albendazole Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111009425 B, 授权公告日 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿苯达唑杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1074, 2219-2249.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿苯达唑杂质16 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 791, 462-483.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Albendazole Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 933, (3), 3143-3150.

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