阿齐沙坦杂质85 CAS 2133408-92-9

Azilsartan Impurity 85

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2133408-92-9
分子式C25H24N4O4
分子量444.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质85 Azilsartan Impurity 85 CAS 2133408-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质85（Azilsartan Impurity 85）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2133408-92-9。分子式 C25H24N4O4，分子量 444.48。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿齐沙坦杂质85（分子式 C25H24N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿齐沙坦杂质85（Azilsartan Impurity 85）的系统命名为阿齐沙坦杂质85，CAS号 2133408-92-9，分子量为 444.48 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿齐沙坦杂质85用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿齐沙坦杂质85满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：阿齐沙坦杂质85（Azilsartan Impurity 85，CAS 2133408-92-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质85
分子式C25H24N4O4
分子量444.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Schröder R, Mueller T C. "一种阿齐沙坦杂质85的合成方法" [P]. European Patent, EP 3895643 A1, 2023-11-04.
  2. 发明人刘建华，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111580972 B, 授权公告日 2024-04-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 236, 8891-8911.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质85 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2052, 3974-3982.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 85 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 332, (4), 660-675.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质85 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1978, 2759-2776.

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