阿齐沙坦杂质1 CAS 1586011-04-2

Azilsartan Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1586011-04-2
分子式C26H25N3O4
分子量443.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质1 Azilsartan Impurity 1 CAS 1586011-04-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿齐沙坦杂质1（Azilsartan Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1586011-04-2，分子式 C26H25N3O4，分子量 443.49。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿齐沙坦杂质1的分子量为443.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1586011-04-2 对应的阿齐沙坦杂质1（Azilsartan Impurity 1），是化学式为 C26H25N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 443.49。 阿齐沙坦杂质1（分子式 C26H25N3O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿齐沙坦杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿齐沙坦杂质1（CAS 1586011-04-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿齐沙坦杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质1
分子式C26H25N3O4
分子量443.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，赵玉洁. "一种阿齐沙坦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112997755 B, 授权公告日 2022-01-16.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114669103 A, 授权公告日 2017-06-13.
  3. 发明人徐明华，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116774464 B, 授权公告日 2023-09-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1249, (8), 3481-3500.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1980, 7519-7537.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1540, (12), 9735-9765.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 922, 3893-3902.

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