替扎尼定杂质35 CAS 32863-29-9

Tizanidine impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32863-29-9
分子式C6H3N3O3S
分子量197.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定杂质35 Tizanidine impurity 35 CAS 32863-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替扎尼定杂质35（Tizanidine impurity 35，CAS 32863-29-9），分子式 C6H3N3O3S，分子量 197.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替扎尼定杂质35在内的目标物的控制。 分子式为 C6H3N3O3S 的替扎尼定杂质35（CAS 32863-29-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，替扎尼定杂质35表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括197.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替扎尼定杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，替扎尼定杂质35

应用场景：替扎尼定杂质35（Tizanidine impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替扎尼定杂质35适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定杂质35
分子式C6H3N3O3S
分子量197.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Davis P L. "一种替扎尼定杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9989249 B2, 2025-02-11.
  2. 发明人高志强，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tizanidine impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113180510 B, 授权公告日 2024-07-08.
  3. 发明人钱学锋，何建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Tizanidine impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111739539 B, 授权公告日 2019-01-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 289, (11), 3880-3906.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定杂质35 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 938, (2), 9329-9344.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine impurity 35 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1347, (12), 7251-7261.

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